FDA İle ABD Pazarına Girdi

1982 yılında talaşlı imalat yaparak yedek parça üretimine başlayan Mikron Makina, otomotiv ve savunma sanayiine yönelik faaliyetleriyle önemli başarılara imza attı. Türkiye’nin önde gelen kuruluşlarının tedarikçisi olan firma, 2000’li yılların başında İngiltere’den aldıkları medikal ürün talebiyle kendine yeni bir alan açtı. Bu sipariş kapsamında komponent üreten Mikron Makina, güçlü Ar-Ge çalışmalarıyla üretim kabiliyetini birleştirerek ABD pazarına giriş için gerekli olan kritik önemdeki FDA belgesini aldı.

Aynı zamanda OSTİM Savunma ve Havacılık Kümelenmesi (OSSA) üyesi olan Ankaralı KOBİ, 3 ayrı yerleşkede 147’ye yakın çalışanıyla tasarlamaya, üretmeye ve 18 ülkeye ihracata devam ediyor. 

İngiltere siparişi kapı açtı
Firma hakkında bilgi veren Kalite Yöneticisi Mustafa Ekiz, “Mikron Makina, talaşlı imalat yaparak kurulmuş, yedek parça üreten bir firma olup, Ankara’da savunma sanayiinin gelişmesiyle birlikte ASELSAN, TAI, ROKETSAN ve FNSS gibi firmaların alt yüklenici onaylarını aldı. Çalışma alanlarımız büyüyerek devam ediyor. Çalışmaya başladığımız sektörlerden hemen hemen hiçbirini şu ana kadar bırakmadık. Şirketimizin medikal sektörüyle tanışması, İngiltere’den bir firmanın Türkiye temsilcisinin bizi bularak, bazı komponentler yaptırmasıyla oldu. Bu süreçten sonra işlerimizi geliştirdik.” dedi.

ABD dahil 18 ülkeye ihracat yaptıklarına işaret eden Ekiz, medikalde sağladıkları ilerlemenin kendilerini yurtdışı arayışına yönelttiğini ve FDA onayı için adım attıklarını belirtti.

“Zor bizim işimiz”
Mesut Köse, Mikron Makinanın FDA süreçlerini hazırlayan yöneticisi. FDA belgesi almanın titiz bir çalışma gerektirdiğini dile getiren Köse, “Gıda, implant veya ilaç gibi bir ürünü Amerika pazarına satmak istiyorsanız bu belgeye sahip olmak zorundasınız. Çok yerde, İran da dâhil, karşımıza ‘FDA onayı var mı?’ sorusu çıkıyordu. FDA onayı olduğu zaman hiç tahmin etmeyeceğiniz yurtdışı kapılarının açılacağını gördük. Ondan sonra bunu araştırma süreci başladı.” diyor.

FDA çalışmasına başlayıp vazgeçen çok firmanın olduğunu söyleyen Mesut Köse, çok zorlu bir süreç olduğunun altını çizerek şu görüşleri aktardı: “Zorsa bizlik. Çünkü günümüz imalatında hangi sektörde olursa olsun, eğer ölçekten faydalanmak istiyorsanız çok ciddi bir rekabete hazırlıklı olmalısınız. Rekabetin nispeten az, daha doğrusu katma değerin daha yüksek olduğu sektörler doğal olarak daha zor sektörler. Dolayısıyla, FDA onay süreci bunun için bir istisna değil.”

2013 yılında ilk müracaatlarını geçekleştirdiklerini anlatan Mesut Köse, FDA’ya talip olan üreticilerin yaptığı her faaliyetin şeffaf, izlenebilir ve tekrarlanabilir olması gerektiğine dikkat çekiyor.

Başvuru kararı aldıktan sonra yoğun bir tempoya girdiklerini aktaran Köse, ilerleme yöntemi için şu bilgileri verdi: “Belli süreler ve bir takvim veriyorlar. Diyorlar ki, “90 günde şunu yapacağız, 120 günde bunu yapacağız, 6 ay içinde de bu yapılmış olacak.” O sürelerde size bir inceleme raporu gönderiliyor.

Sürekli iyileştirmeyi zorunlu kılıyor
14 aylık sürenin ardından ilk olarak pedikül vidalar için süreci tamamladıklarını ifade eden Köse, 5 grupluk spinal cerrahinin; 2 ürün grubu kapsamındaki omurga cerrahisinde titanyum pedikül vidalar ve bağlantı parçaları konusunda Türkiye’de FDA belgesi sahibi ilk firma oldukları bilgisini verdi.

İlk satışlarını, belgenin alınmasını izleyen 4. yılın sonunda gerçekleştirdiklerini ve FDA ile sürekli iyileştirmenin zorunlu olduğuna değinen Köse, belgelendirmenin firmalarına olan katkılarını şöyle özetledi: “Biz Amerika pazarını ‘ondan sonra sonsuza kadar mutlu yaşamışlar’ senaryosu olarak görmüyoruz. Oranın bizim kendi imalatımızı, en azından medikal tarafındaki imalatımızı, imalat sistemimizi sürdürülebilir şekilde değiştireceğini ve iyileştireceğini düşünüyoruz.

Şunu bir kere çok iyi anladık: Bir şeyi halının altına süpürdüğünüz zaman o bir süre sonra orada kokuyor. Bir şey karşımıza geldiği zaman onu hiç ertelemeden yerine getirmelisiniz. Yöneticisinden işçisine kadar herkes tam olarak ne ürettiğini çok iyi biliyor. Herhangi bir şey gecikebilir, hatalı olabilir, hata oranınız çok artabilir önemli değil ama hatalı ürün buradan çıkmayacak! Hatalı ürün üretmeyeceğiz ayrı konu ama hatalı ürün buradan çıkmayacak. Bu bir bilinç, bu kalite kontrolle elde edilebilecek bir şey değil. Dolayısıyla, Amerika imalatının genel karakteristiği budur. Sorunları en başta daha oluşmadan çözme çabası.”

“KÜMEYLE HIZLI SONUÇ ALIYORUZ”
Mikron Makina Yöneticisi Mustafa Ekiz, firma olarak OSSA’nın Yönetim Kurulunda yer aldıklarını ifade ederek kümelenmenin KOBİ’lere katkısı için şu görüşlere yer verdi: “OSSA Yönetimi iş yapmakta olduğumuz ana sanayilerimiz ile direkt görüşebiliyor, onlardan randevu alıp gerekli eğitimleri ya da gerekli iş birliğini OSSA bünyesine aktarmak adına çok ciddi faaliyet içinde bulunuyor. Bunun ve OSSA kümesi bünyesinde ana sanayilerden iş alabilmenin çoğu zaman daha hızlı ve daha kolay olduğunun farkındayız.

ODTÜ’nün veri tabanı olsun, o kümedeki kişilerle hızlı diyalog olsun ya da bir eğitim düzenlendiği zaman küme kapsamında hızlıca hareket edebiliyoruz. Bir de bunların hepsini toparlayıp Savunma Sanayii Müsteşarlığı’yla ya da Savunma Bakanlığı’yla, Ekonomi Bakanlığı’yla diyalogla URGE projeleri anlamında, mesela ERP konusunda OSSA’nın bize ciddi faydası oluyor. Bu bağlamda aldık ilk URGE desteğimizi. Bunlar bizim gibi KOBİ’ler için çok çok önemli değerler.”

KISACA FDA
Açılımı, U.S. Food and Drug Administration (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) FDA, ABD Sağlık Bakanlığının yetkilendirdiği; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler, radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir ajans. ABD tüketicilerine sunulan yabancı gıda, medikal cihaz ve ilaç firmaları için FDA belgesi ruhsatı bir zorunluluk.